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    Comprehensive Cancer Center Mainfranken

    Prüfarzt-Refresher-Kurs (3,5 h) / AUSGEBUCHT

    03.07.2019 |

    Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

    Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt oder als Sponsorvertreter auskennen.

    Kosten:
    220 € für Mitarbeiter/innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken 
    250 € für Externe Interessenten 

    Anmeldung: 
    Dr. Ute Schauer / Schauer_U1@ukw.de

    Teilnehmerzahl: Ca. 18 Teilnehmer

    Hinweis: 
    4 Fortbildungspunkte (Bayerische Landesärztekammer) 

    Veranstaltungsleiterinnen:
    Dr. Ute Schauer (Kontakt und Anmeldung)
    Dr. Maria Elisabeth Goebeler


    Agenda

    13:00-13:10 Begrüßung

    13:10-14:30 Revidierte Deklaration von Helsinki

    • Verantwortungen von Prüfern gemäß ICH GCP / Veränderungen durch das 4. Arzneimitteländerungsgesetzt
    • Änderungen bei der Einreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Veränderungen durch die 4. MPG Novelle

    14:30-15:15 Neuigkeiten aus den Behörden

    • FDA Guidelines / Risk Based Monitoring in Clinical studies
    • Aktuelle EMA Reflection Papers / Quality Risk Management
    • Einsatz von elektronischen Trial Master Files und Prüfarztordnern

    15:15-15:30 Pause

    15:30-16:15 Die neuen EU-Regularien 536 / 214

    16:15-16:30 Diskussion

    Bei Fragen:

    Dr. Andreas Grund
    Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
    Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany 
    agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com