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    Comprehensive Cancer Center Mainfranken

    Prüfarztkurs (8 h) / AUSGEBUCHT

    16.05.2019 |

    Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln

    Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Ziel der Veranstaltung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und der Pharmakologie, die zur Durchführung Klinischer Studien erforderlich sind.

    Kosten:
    310 € für Mitarbeiter/innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken 
    350 € für Externe Interessenten 

    Anmeldung: 
    Dr. Ute Schauer / Schauer_U1@ukw.de

    Teilnehmerzahl: Ca. 20 Teilnehmer

    Hinweis: 
    9 Fortbildungspunkte (Bayerische Landesärztekammer) 

    Veranstaltungsleiterinnen:
    Dr. Ute Schauer (Kontakt und Anmeldung)
    Dr. Maria Elisabeth Goebeler


    Agenda

    09.00-09.10 Begrüßung

    09.10-12:00

    • Grundlagen der Klinischen Forschung
      - Arzneimittelzulassung
      - CE-Kennzeichnung
      - Gesetze, Richtlinien, Regularien
      - Behörden und benannte Stellen
    • Grundlagen der Biometrie
      - Statistische Grundbegriffe
      - Unterschiedliche Studiendesigns
      - Fallzahlberechnung
    • Deklaration von Helsinki
      Geschichtlicher Rückblick
      - Ethik in der klinischen Prüfung
    • International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP)
      - Begriffsbestimmungen
      - Pflichten der Prüfärzte
      - Pflichten des Sponsors

    12:00-12:45 Mittagessen

    12:45-14:30

    • Gesetze/Richtlinien
      - Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien
      - GCP-Verordnung
      - Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer Klinischen Prüfung
      - Voraussetzung für ein positives Ethikvotum
      - Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde
      - Der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung
    • Gesetze/Richtlinien für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
      - Die wesentlichen Punkte des Medizinproduktegesetzes
      - Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
      - Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV)
    • Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie
      - Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen
      - Aktive Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen

    14:30-14:45 Kaffeepause

    14:45-16:00

    • Praktische Aspekte
      - Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt
      1. Studienprotokoll
      2. Patienteinformation/Einwilligungserklärung
      3. Investigator Brochure (IB)
      4. Case Report Form (CRF)
    • Praktische Übung
      - Ausfüllen eines CRFs
    • Audits/Inspektionen
      - Sinn und Zweck des Audits
      - Welche gibt es?
      - Typische Strategien
      - Behördeninspektionen
      - Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)

    16:00-17:00

    • Fragen und Diskussion

    Bei Fragen:

    Dr. Andreas Grund
    Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
    Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany 
    agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com

    Kontakt

    Comprehensive Cancer Center Mainfranken
    Haus C16
    Josef-Schneider Str. 6
    97080 Würzburg

    Tel.: +49 931 201-35350
    Fax: +49 931 201-35359
    E-Mail

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